Este artigo foi amplamente divulgado por pais contrários à vacina e mostra que nem todos os médicos são favoráveis à imunização, apesar de várias autoridades de saúde, laboratório e governo garantirem sua eficácia e segurança. Leia abaixo o artigo na íntegra:
Avaliação crítica sobre a vacina do HPV
1) Qual a redução de casos de câncer de colo de útero/lesões de alto grau que a vacina promoveu nos estudos e nas populações já vacinadas?
Não houve redução de câncer nos estudos. Na realidade, não ocorreu nenhum caso de câncer nem nos grupos de intervenção, nem nos de controle, pois sua incidência é baixa e o período é de até 30 anos para o câncer desenvolver-se a partir das lesões precursoras. Os estudos ainda não tiveram esta duração. Portanto, também não há qualquer informação sobre redução de mortalidade por câncer do colo uterino. E os resultados de proteção encontrados para lesões precursoras devem ser entendidos à luz de que 63% dos NIC2, em mulheres entre 13 e 24 anos regridem espontaneamente após 3 anos (Moscicki AB, et al. Obstet Gynecol. 2010;116:1373-80). Mesmo a incidência acumulada de evolução de lesões NIC 3 para câncer em 30 anos é de 31,3% (McCredie MRE, et al. Lancet Oncol. 2008;9: 425-34).
2) Qual a prevalência de CA colo de útero nestas populações estudadas?
Em sua publicação de 2002, o Global Cancer Statistics apresentou a incidência do câncer cervical como de 7,7/100.000 na America do Norte. Na União Européia como um todo, a incidência de câncer cervical foi de 10,9 casos /100.000. (Globocan 2008. International Agency for Research on Cancer). Pode ser útil, para compreender a epidemiologia do problema, dispor de algumas outras informações. A prevalência de infecção por HPV em mulheres de Portugal entre 18 a 65 anos, verificada na citologia oncótica, foi de 14,3%, e de 30% se considerarem apenas aquelas entre 25-30 anos. Enquanto 84% daquelas correspondiam a tipos oncogênicos, apenas em 22% das positivas se detectou algum subtipo coberto pela vacina (Estudo Cleopatre, 2009). A proporção em que as vacinas disponíveis oferecem proteção cruzada entre subtipos de HPV presentes e ausentes das vacinas ainda está em estudo (Lancet Infect Dis. 2012 Oct;12(10):781-9).
3) Quais os eventos adversos atribuídos a vacina? Qual a prevalência destes?
Além dos mais comuns, os danos incluem uveíte (ver estudo), falência ovariana induzida pelos adjuvantes vacinais (ver estudo) e síndrome da taquicardia postural, (3).
Numerosos casos reportados levaram à hipótese de nexo causal com a vacina Gardasil (JAMA. 2009;302(7):750-757). Os mais frequentes foram síncope e reações locais s, com dor e eritema, tontura, náusea e cefaléia. Dos 12.424 relatos de efeitos adversos contados numa referência, 772 foram severos (6%), incluindo 32 mortes (Summary of HPV Adverse Event Reports Published in JAMA). A partir do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), descreveram-se 69 casos de Síndrome de Guillain-Barré depois da vacinação contra HPV entre 2006 e 2009 nos Estados Unidos. Em mais de 2/3 dos casos, os sintomas iniciaram em até 6 semanas; na maioria, nos primeiros 15 dias. A incidência estimada com Gardasil foi de 80,2 casos por 10 milhões de pacientes. Para comparação, tem-se que com a vacina Menactra (anti-meningocócica), foi de 23 casos por 10 milhões. Após a vacina da gripe, foi de 9,5 casos por cada 10 milhões. (Souayah N, Michas-Martin PA, Nasar A, Krivitskaya N, Yacoub HA, Khan H, Qureshi AI. Guillain-Barré syndrome after Gardasil vaccination: data from Vaccine Adverse Event Reporting System 2006-2009. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):886-9).
No entanto, o VAERS é um sistema de informação passivo. Depende de ser notificado para incluir a informação em seus bancos de dados. Este não é um desenho de coleta de informação apto a definir nexos causais. Patrocinadores da vacina tem indicado que esta limitação para comprovar nexo causal advoga pelo reconhecimento de que sua adoção é segura. No entanto, se o VAERS, apesar do volume de notificações de paraefeitos, não é apropriado para consolidar nexo causal, deve-se lembrar que a ausência de evidência que demonstre dano não significa que haja evidência demonstrando a segurança. Acrescente-se que só foram incluídos, nas análises de segurança pós-licenciamento, casos reportados nos EUA, e que 68% deles vieram do fabricante: Merck and Co (Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, Woo EJ, Hua Wei, Sutherland A, et al: Postlicensure safety surveillance for quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine. JAMA 2009, 302(7):750– 757).
Um estudo de coorte, embora com um seguimento pouco extenso (180 dias), limitado para descartar uma parte dos desfechos neurológicos e auto-imunes que testou sem encontrar associação, identificou (!) associação estatisticamente significativa da vacina com Síndrome de Behcet, Doença de Raynaud e diabetes tipo 1 (Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study).
Publicação de 2010 atualizou a análise dos dados de seguimento dos trials e concluiu que somente as reações locais à vacina ocorriam de modo significantemente maior do que com placebo. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):95-101. Entretanto, deve-se apontar que o grupo controle do ECR do fabricante não era constituído de substância inerte, mas de um preparado visualmente indistinguível contendo alumínio. Ora, a substância utilizada nos controles deveria preservar a condição neutra e não ter potencial de causar dano por mecanismos não-placebo. No entanto, como já reportado, sabe-se que os adjuvantes das vacinas podem ter um papel em seus paraefeitos.
4) Considerando a prevalência de CA colo de útero na população do RS, a probabilidade de evento adverso e NNT, é seguro realizar a vacinação em massa de adolescentes?
A estimativa do INCA para câncer cervical na região sul em 2014 é de16 casos /100 mil. Considera-se segura a administração de uma vacina quando seus riscos são aceitáveis e seus benefícios os superam. No caso da vacina contra o HPV, não há conhecimento sobre qualquer benefício em termos de proteção contra o câncer ou redução de mortalidade. Nesse sentido, os riscos existentes, mesmo que hajam controvérsias, tornam inadequada a vacinação massiva de adolescentes, qualquer que seja a prevalência populacional de câncer de colo uterino. Além disso, há que levar em conta que a vacinação não se propõe a substituir o rastreamento pelo Papanicolaou, significando que, quanto ao elemento custo, as reduções estimadas não podem supor a supressão dos custos atuais
com
o rastreamento, nem desconsiderar a necessidade de aumentá-los ainda mais para que atinja adequadamente sua finalidade. Novamente quanto à segurança e custos, cabe ter em conta que demandas judiciais em outras partes do mundo já receberam reconhecimento oficial e prosseguem no rumo de indenizações devidas por nexo entre a vacina e danos ("El primer reconocimiento oficial de daño causado por Gardasil, la vacuna contra el papiloma, desata una oleada de demandas"). Uma conduta segura seria aguardar os resultados e análises independentes de um seguimento maior nos estudos (utilizando-se placebos adequados nos controles) onde a vacina está implantada há mais tempo e, enquanto isso, buscar estratégias para captar para o Papanicolau ou os segmentos populacionais femininos que persistem à sua margem. Destaca-se o elemento da necessidade de transparência e independência nas análises, pois nos estudos que são usados como justificativa para a implantação da vacina, os conflitos de interesse de pesquisadores da área são notórios, a exemplo de Joakim Dillner, (J. Dillner recebeu pagamento pela consultoria, pelas palestras e financiamento de pesquisas da Merck e Co, Inc, eda Sanofi Pasteur MSD.”). Veja este outro documento (em inglês)sobre outros conflitos de interesse de pesquisadores que fizeram estudos sobre a vacina HPV.
Além disso, cabe acrescentar que uma abordagem ampla de verificação de segurança e custo-efetividade deveria levar em conta outras estratégias de enfrentamento da carga de doença associada ao HPV e seus co-fatores que levam ao câncer cervical uterino. Por exemplo, de 1985 a 2002 a China reduziu a incidência deste câncer de 17,8 para 6,8/100.000 com a modificação dos demais fatores de risco, inclusive falta de acesso a atenção primária à saúde.
5) Das coortes realizadas, as mulheres vacinadas foram instruídas a seguir usando camisinha e a ter comportamento sexual seguro? Houve aumento de outras DST pela sensação de segurança que a vacina gerou?
No próprio protocolo do ECR (FUTURE II) que fundamentou o lançamento da Gardasil, foram incluídas consultas de seguimento periódico com citologia cervical e colposcopia, conforme o algoritmo eleito para seu uso. As mulheres foram selecionadas entre as não-gestantes que não tinham resultados de Papanicolaou alterados e no máximo 4 parceiros sexuais até ali. Foram orientadas a usarem “contracepção efetiva” por 7 meses, mas não há descrição de outras orientações na publicação. Ver estudo "Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent High-Grade Cervical Lesions".
Existem estudos buscando responder sobre a hipótese de que a vacinação contra o HPV poderia induzir aumento em comportamentos sexuais de risco. Um estudo recentemente publicado com 339 adolescentes vacinadas não encontrou associação entre crenças sobre riscos de se contraírem outras DSTs (além do HPV) logo após a vacinação e a realização de práticas sexuais de risco após 2 e 6 meses. "Risk Perceptions and Subsequent Sexual Behaviors After HPV Vaccination in Adolescents". No entanto, este e outros estudos tem um “n” pequeno ou um delineamento aquém do que já seria possível com a quantidade de pessoas já vacinadas. Grandes estudos controlados comparando desfechos comportamentais adequados entre pessoas vacinadas e não-vacinadas ainda não são conhecidos.
Complementação:
A respeito da imunidade produzida, somente foi testada a imunidade humoral. Não é conhecida a resposta imune celular no colo uterino, mas tem-se pesquisado caminhos de explicação imunofisiológica para a proteção que foi detectada contra as infecções (ver estudo "HPV - immune response to infection and vaccination"). Deve-se, ainda, lembrar que o efeito ecológico de “ninho vazio” para outras cepas oncogênicas não foi estudado. São 15 essas cepas, e a vacina age contra 2.
Faz parte das tarefas de atenção primária a prevenção quaternária. Trata-se de proteger as pessoas de procedimentos excessivos e/ou desnecessários com potencial de dano.
Eno Dias de Castro Filho
Teleconsultor de Medicina do TelessaúdeRS/UFRGS
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Abaixo reproduzo o artigo na íntegra que foi publicado no UOL entrevistando o médico Eno Dias de Castro Filho:
Médico autor de artigo que circula na web faz críticas à vacinação do HPV
Médico da família e comunidade em um posto de saúde em Porto Alegre, Eno Dias de Castro Filho, disponibilizou no site do TelessaúdeRS (programa que utiliza a qualificação dos profissionais de Estratégia da Saúde da Família por meio da oferta de teleconsultoria), no qual atua, "uma avaliação crítica sobre a vacina do HPV, introduzida pelo Ministério da Saúde" que se tornou viral. Ele foi amplamente divulgado por pais contrários à vacina e indicam que nem todos os médicos são favoráveis à imunização, apesar de várias autoridades de saúde, laboratório e governo garantirem sua eficácia e segurança.
No texto, o médico, que é doutor em epidemiologia pela UFGRS (Universidade Federal do Rio Grande do Sul), responde a questões enviadas por uma colega sobre a imunização. "Para respondê-la, segui uma metodologia científica rigorosa, baseada nas evidências mais sólidas", conta ele, que cita todas suas fontes no documento.
Ele afirma que qualquer novo medicamento, tratamento médico ou vacina tem de demonstrar que funciona, causando mais benefícios que malefícios. "Esta vacina não demonstrou nenhum deles. Não sabemos se funciona efetivamente e se não vai causar efeitos colaterais graves", diz.
O médico explica que do surgimento das lesões até o aparecimento de um câncer cervical leva-se em média 30 anos. "Muitos estudos duraram poucos anos e detectaram efeitos da vacina sobre lesões precoces e não contra a doença em si". Segundo ele, de 545 mulheres vacinadas, apenas uma será protegida contra as lesões mais graves que poderiam gerar câncer.
Outro ponto levantado por Castro Filho é que a vacina protege contra quatro tipos de vírus HPV, dois deles associados ao câncer: "Não se sabe, porém, se ao se proteger contra dois tipos, dois outros não tomarão o lugar daqueles. É o que chamamos de 'efeito do nicho ecológico vazio' - você tira uma espécie e outras podem ocupar aquele espaço. Fora que muitas lesões precursoras voltam ao normal, sozinhas, sem sequer tratamento, com o passar do tempo".
Efeitos graves
De acordo com Castro Filho, a vacina teve mais efeitos colaterais graves que a de meningite e gripe, por exemplo. "Não dá para condená-la nem defendê-la, porém, há tribunais pelo mundo que estão julgando a farmacêutica que a criou", avisa o médico, referindo-se a casos como o de uma jovem francesa que entrou na Justiça contra a fabricante da vacina por ter ficado sem poder andar e enxergar direito após receber uma dose.
O médico também menciona um estudo com adolescentes que tomaram a vacina quadrivalente na Dinamarca e na Suécia e que, logo depois, tiveram doenças graves e autoimunes como síndrome de Behcet, doença de Raynaud e diabetes tipo 1. O trabalho foi publicado no British Medical Journal (BMJ). Outros efeitos colaterais apontados num levantamento feito nos Estados Unidos foram uveíte, falência ovariana induzida pelos adjuvantes vacinais e síndrome da taquicardia postural. De 12.424 relatos, 772 deles foram considerados severos, incluindo 32 mortes.
HPV e gripe
À despeito dos relatos de efeitos adversos, Castro Filho defende que a vacinação ainda não se confirmou eficaz a ponto de justificar um investimento alto do governo. "Este tipo de atitude não está restrito ao Brasil nem ao HPV. Revisões sistemáticas já comprovaram que vacinas contra a gripe não funcionam, por exemplo. Na Polônia não houve vacinação e o número de casos não se alterou por causa disso. No nosso caso há um medo político, afinal, se outros países fizeram as vacinações, se não fizerem aqui, podem perder votos".
- Polônia é elogiada pelo Conselho da Europa por sua estratégia de não vacinação durante a gripe suína
O médico Daniel Knupp, diretor da Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade, em Minas Gerais, também considera que os relatos de efeitos colaterais disponíveis não são suficientes para condenar a vacina do HPV. "De acordo com o sistema internacional de informação sobre efeitos adversos de vacinas (Vaers, na sigla em inglês), são 80 casos de doenças graves para cada 100 mil doses aplicadas, pouco mais que a vacina contra a gripe, que apresenta 20 casos para 100 mil", informa.
Para Knupp, o que está em jogo é uma possível "supermedicalização desnecessária" de adolescentes, pois ainda é impossível saber se a vacina realmente reduz os casos de câncer de colo de útero - isso só será confirmado, ou não, em algumas décadas.
Ele faz questão de ressaltar que não se trata de criar polêmica ou demonizar as campanhas - algumas delas mudaram a história da humanidade. "Mas hoje temos algumas vacinas que não são tão eficazes e, mesmo que os efeitos adversos sejam pouco comuns, as pessoas passam a questionar a vantagem de se vacinar", comenta, referindo-se ao HPV e à gripe, que, na maioria das vezes, são combatidos naturalmente pelo organismo. "A nossa posição, portanto, é que não é possível definir uma recomendação", conclui.
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